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▎藥明康德

Opus Genetics與Viatris今日宣布，其用于治療老花眼的眼藥水MR-141（phentolamine ophthalmic solution 0.75%）在第二項(xiàng)關(guān)鍵性3期臨床試驗(yàn)VEGA-3中取得積極頂線結(jié)果。分析顯示，該試驗(yàn)達(dá)到了主要終點(diǎn)和關(guān)鍵次要療效終點(diǎn)，接受治療的患者視力顯著改善。值得關(guān)注的是，部分患者在用藥后1小時內(nèi)即出現(xiàn)明顯視力提升，展現(xiàn)出該療法的快速起效潛力。

VEGA-3是一項(xiàng)多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照的臨床3期試驗(yàn)。共有545名受試者入組，按3：2比例隨機(jī)接受每晚一次MR-141或安慰劑治療。

該試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為與安慰劑相比，在第8天給藥后12小時，受試者雙眼遠(yuǎn)距矯正近視力（DCNVA）提高≥15個ETDRS字母（相當(dāng)于≥3行），且雙眼最佳矯正遠(yuǎn)視力（BCDVA）下降不足5個字母的比例。

頂線分析結(jié)果顯示，27.2%接受藥物治療的受試者在上述時間點(diǎn)達(dá)到了主要終點(diǎn)，而此數(shù)值在安慰劑組為11.5%（p<0.0001）。進(jìn)一步分析顯示，該藥物在用藥初期也能快速起效。在第1天給藥后1小時，有20.6%的藥物組患者DCNVA提升≥15個字母，相比之下安慰劑組該比例僅為6.1%（p=0.0002）。在第3天、第8天和第6周的多個時間點(diǎn)上，患者自我報告在清晨醒來后近視力滿意度顯著提升（p<0.0001），且近視力改善具有統(tǒng)計學(xué)顯著性（p<0.0001）。而在第8天給藥后12小時與第6周的數(shù)據(jù)對比中，未觀察到快速耐受（tachyphylaxis）證據(jù)。

圖片來源：123RF

藥物的安全性與此前試驗(yàn)一致，未發(fā)現(xiàn)新的安全信號，且本研究中未報告與治療相關(guān)的嚴(yán)重不良事件。最常見（≥5%）的不良事件包括結(jié)膜充血、滴眼部位刺激和味覺異常，均以輕度為主。整個研究期間頭痛發(fā)生率較低（2.6%）。

MR-141是一種非選擇性α1及α2腎上腺素能受體拮抗劑，通過滴眼方式給藥，用于縮小瞳孔。該療法目前正在兩項(xiàng)3期試驗(yàn)中進(jìn)行評估。Opus Genetics之前與Viatris簽署了一項(xiàng)全球許可協(xié)議，兩者將共同開發(fā)MR-141。

參考資料：

[1] Opus Genetics Announces VEGA-3 Phase 3 Trial Met its Primary Endpoint for Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% for the Treatment of Presbyopia. Retrieved June 26, 2025 from https://ir.opusgtx.com/press-releases/detail/490/opus-genetics-announces-vega-3-phase-3-trial-met-its-primary-endpoint-for-phentolamine-ophthalmic-solution-0-75-for-the-treatment-of-presbyopia

[2] Viatris Announces Positive Top-Line Results from Second Pivotal Phase 3 VEGA-3 Trial of MR-141 in Presbyopia. Retrieved June 26, 2025 from https://investor.viatris.com/news-releases/news-release-details/viatris-announces-positive-top-line-results-second-pivotal-phase

（轉(zhuǎn)自：藥明康德）