智飛生物(19.500, -0.43, -2.16%)（300122.SZ）兩項疫苗管線研發(fā)相繼取得新突破。
6月5日晚間，智飛生物發(fā)布公告稱，近日，由全資子公司——北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的“15價肺炎球菌結(jié)合疫苗”（簡稱：15價肺炎疫苗）申請生產(chǎn)注冊獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。
在不久前的5月30日，智飛生物公告稱，其全資子公司北京智飛綠竹生物制藥有限公司研發(fā)的ACYW135群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗（簡稱：四價流腦疫苗）申請生產(chǎn)注冊獲得國家藥品監(jiān)督管理局出具的《受理通知書》。
這意味著，在一周的時間內(nèi)，智飛生物兩個重要疫苗申請生產(chǎn)注冊獲得受理。在當(dāng)前業(yè)績承壓下，智飛生物創(chuàng)新藥陸續(xù)開始發(fā)力。
智飛生物表示，若項目進展順利，（15價肺炎疫苗）將與公司已經(jīng)上市的23價肺炎球菌多糖疫苗、現(xiàn)處于I/II期臨床試驗階段的26價肺炎球菌結(jié)合疫苗形成協(xié)同效應(yīng)，進一步夯實公司肺炎疫苗矩陣，強化公司的市場地位，提升公司競爭力。
6月6日，智飛生物報收19.50元/股，下跌2.16%，總市值466.8億元。
全國首個15價肺炎疫苗要來了
據(jù)了解，肺炎鏈球菌是引起嬰幼兒和老年人急性呼吸道感染的主要病原菌，不僅能引起肺炎，還能導(dǎo)致氣管炎、中耳炎、鼻竇炎、腦膜炎、菌血癥等疾病。據(jù)全球疾病負(fù)擔(dān)（GBD）研究，2021年，該病菌是全球?qū)е孪潞粑栏腥景l(fā)病和死亡比例最高的病原體，估計導(dǎo)致9790萬發(fā)病病例和50萬死亡病例。
圖源：圖蟲創(chuàng)意
該疾病臨床治療以抗生素為主，由于抗生素的廣泛應(yīng)用，肺炎鏈球菌的耐藥性問題日益嚴(yán)重。基于此，WHO將在全球接種肺炎疫苗以預(yù)防肺炎鏈球菌感染所致疾病列為優(yōu)先任務(wù)。
目前，國內(nèi)市場上以13價肺炎疫苗為主。公開數(shù)據(jù)顯示，目前中國市場上僅有三款13價肺炎疫苗獲批銷售，輝瑞制藥的沛兒13（Prevenar 13）、沃森生物(10.370, -0.22, -2.08%)的沃安欣（PVC13）和康泰生物(14.340, -0.13, -0.90%)的維民菲寶。
輝瑞制藥占據(jù)全球肺炎疫苗龍頭地位，2020年輝瑞制藥13價肺炎疫苗全球銷售額達到58.5億美元，成為全球銷售前十大疫苗品種之首。
而在我國，沃森生物則是肺炎疫苗龍頭。沃森生物2024年年報顯示，其是國內(nèi)首家、全球第二家自主研發(fā)并上市的13價肺炎疫苗企業(yè)，從2021年以來就是中國市場份額第一，也成為其核心產(chǎn)品，在2024年還開始出口印度尼西亞、菲律賓和印度市場。
康泰生物13價肺炎疫苗則在2022年獲批，成為市場有力競爭者。2022年，康泰生物13價肺炎疫苗批簽發(fā)量放量暴增了1089.61%至496.78萬劑，2023年205.22萬劑；2024年307.56萬劑。
康泰生物加入之后，市場競爭加劇，沃森生物13價肺炎疫苗批簽發(fā)量出現(xiàn)下降。2023年，沃森生物13價疫苗批簽發(fā)量下降4.42%至737.98萬劑，2024年上半年獲批批次數(shù)更是銳減66%。
從市場規(guī)模來看，湘財證券研報顯示，我國肺炎球菌疫苗行業(yè)規(guī)模由2015年的14億元增長至2022年的100.3億元，復(fù)合增速達32%，2025年和2030年有望達到192億元和438億元，市場空間廣闊。
截至目前，時代周報記者查詢國家藥監(jiān)局網(wǎng)站發(fā)現(xiàn)，尚無其他15價肺炎疫苗獲批上市。
智飛生物表示，智飛綠竹研發(fā)的15價肺炎球菌結(jié)合疫苗為預(yù)防用生物制品，涵蓋了亞洲地區(qū)檢出率最高的 15 種血清型，也符合國內(nèi)的優(yōu)勢血清型分布，用于預(yù)防相關(guān)血清型肺炎球菌所致疾病。公司15價肺炎疫苗申請生產(chǎn)注冊獲得受理是公司響應(yīng)國家鼓勵創(chuàng)新的重要成果之一，符合疫苗多聯(lián)多價研究方向，是公司科研創(chuàng)新能力的體現(xiàn)。
在業(yè)內(nèi)看來，如果智飛生物15價肺炎疫苗上市，將成為國內(nèi)首個15價肺炎疫苗，相對于目前的13價肺炎疫苗，將具有強大的市場競爭力，將對肺炎預(yù)防市場競爭格局產(chǎn)生重要影響。
業(yè)績承壓，創(chuàng)新藥發(fā)力
除了15價肺炎疫苗之外，智飛生物另有一款26價肺炎結(jié)合疫苗處于Ⅰ/Ⅱ期臨床，覆蓋血清型數(shù)量更多（如新增8、10A、11A、12F、15B等），這是全球目前已知的最高血清型數(shù)量的肺炎疫苗。
目前，智飛生物研發(fā)項目在其九大技術(shù)平臺之上形成了流腦疫苗、肺炎疫苗、腸道疫苗、結(jié)核產(chǎn)品、多聯(lián)疫苗、新發(fā)突發(fā)傳染病疫苗、成人疫苗、升級換代疫苗八大產(chǎn)品矩陣。
2022-2024年，智飛生物研發(fā)投入分別為11.13億、13.45億和13.91億元，研發(fā)投入位于疫苗行業(yè)的第一梯隊。
對于目前的智飛生物來說，連續(xù)兩個疫苗申請生產(chǎn)注冊獲批是“及時雨”。
2024年，智飛生物實現(xiàn)營業(yè)收入260.7億元，同比下降50.74%；凈利潤20.18億元，同比下降74.99%。今年第一季度，公司收入23.74億元，同比下降79.16%，歸母凈利潤轉(zhuǎn)虧，凈虧損為3.05億元。自2024年三季度開始，公司已經(jīng)連續(xù)三個季度出現(xiàn)凈虧損。
在近日的業(yè)績說明會上，面對2024年營收凈利下降的問題，智飛生物坦言，從目前來看，確實存在經(jīng)營困難，從2024年二季度因為HPV等核心產(chǎn)品銷量大幅下降，各項財務(wù)指標(biāo)出現(xiàn)較大波動。
同時，智飛生物也表示，從2023年開始就已經(jīng)積極尋找新的商業(yè)機會，2025年核心工作將會是“去庫存、收回款、降負(fù)債”，同時加快自主產(chǎn)品上市節(jié)奏。
6月6日，智飛生物在投資者互動平臺表示，受疫苗猶豫、政策調(diào)整、民眾接種意愿等因素影響，當(dāng)前疫苗行業(yè)普遍承壓。公司目前生產(chǎn)經(jīng)營正常，并持續(xù)加強自主研發(fā)，加快在研管線進度。
智飛生物在公告中稱，公司15價肺炎疫苗申請生產(chǎn)注冊獲得受理對公司近期業(yè)績不會產(chǎn)生重大影響。若注冊工作進展順利，將對公司未來經(jīng)營與可持續(xù)發(fā)展產(chǎn)生一定積極影響。
