2025年06月25日 08:45:08

6月25日，港股創(chuàng)新藥企云頂新耀（1952.HK）宣布，其伊曲莫德（VELSIPITY?，etrasimod）用于治療中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎（UC）患者的新藥上市許可申請（NDA）正式獲得韓國食品藥品安全部（MFDS）受理。這表明該潛力新藥在亞洲市場準入方面取得關(guān)鍵進展，其亞洲商業(yè)化布局得以進一步完善。此前，伊曲莫德已在中國澳門、新加坡和中國香港獲批，且在中國大陸的上市申請已獲受理，此次韓國上市申請獲受理，使得云頂新耀距離亞洲市場全面布局更近一步。

臨床數(shù)據(jù)亮眼 填補百萬患者市場空白

潰瘍性結(jié)腸炎被世界衛(wèi)生組織列為“現(xiàn)代難治性疾病”，臨床表現(xiàn)為腹瀉、腹痛、血便等癥狀，嚴重影響患者生存質(zhì)量。在亞洲，潰瘍性結(jié)腸炎患者人數(shù)持續(xù)上升，臨床上存在巨大的未滿足需求。據(jù)統(tǒng)計，2022年中國的潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為60萬人，預(yù)計到2030年將達100萬人；韓國2024年潰瘍性結(jié)腸炎患者數(shù)量約為6.2萬人，預(yù)計到2030年將超過8萬人。

國內(nèi)外潰瘍性結(jié)腸炎臨床指南一致認定的UC治療目標是誘導(dǎo)并維持臨床緩解、促進黏膜愈合、防止并發(fā)癥和改善患者生存質(zhì)量。患者若能盡早實現(xiàn)黏膜愈合，將大幅降低疾病復(fù)發(fā)率、住院率、結(jié)直腸切除手術(shù)率和結(jié)直腸癌發(fā)生風險。

伊曲莫德是一種新一代高選擇性S1P受體調(diào)節(jié)劑，通過與S1P受體1、4和5結(jié)合，發(fā)揮調(diào)節(jié)免疫和炎癥的作用。作為一線針對潰瘍性結(jié)腸炎的先進療法，其通過每日一次口服的治療方案，在實現(xiàn)深度黏膜愈合方面顯示出卓越療效，為潰瘍性結(jié)腸炎患者提供新的一線治療選擇。

伊曲莫德的臨床價值已獲權(quán)威認可。此前，伊曲莫德已被納入2024年美國胃腸病學(xué)協(xié)會（AGA）臨床實踐指南，**作為潰瘍性結(jié)腸炎的一線治療。這一**源于其扎實的臨床研究數(shù)據(jù)。

據(jù)悉，本次伊曲莫德的申請是基于ELEVATE UC III期注冊研究（ELEVATE UC 52和ELEVATE UC 12）的結(jié)果，該研究針對既往對至少一種常規(guī)治療、生物制劑或Janus激酶（JAK）抑制劑治療失敗或不耐受的中重度活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者，每日一次服用2mg 伊曲莫德的安全性和療效。

在這兩項研究中，納入了一半以上嚴重活動性潰瘍性結(jié)腸炎患者（mMS≥7），其中近三分之一是曾接受過生物制劑或JAK抑制劑治療療效不佳的患者，平均病程長達7年以上。結(jié)果來看，這兩項隨機、雙盲、安慰劑對照研究均達到了所有主要和關(guān)鍵次要終點，在第12周和第52周均顯示卓越且持久的臨床緩解和內(nèi)鏡下深度黏膜愈合，且100%的臨床緩解為無激素緩解；同時安全性良好，與既往研究一致。

此外，云頂新耀在亞洲地區(qū)（包括中國大陸、中國臺灣和韓國）開展的伊曲莫德多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照III期研究，更是為在亞洲UC患者中的應(yīng)用提供了強有力的證據(jù)支持。

這項迄今為止完成的最大規(guī)模的亞洲中重度潰瘍性結(jié)腸炎的III期注冊臨床研究，總計納入340名中重度潰瘍性結(jié)腸炎患者隨機接受伊曲莫德或安慰劑治療。結(jié)果顯示，每日一片2mg伊曲莫德治療，所有主要終點和次要終點均達到顯著統(tǒng)計學(xué)意義改善，其中52周黏膜愈合率（ES≤1且Geboes <2.0) 高達52%，黏膜完全正常化（ES=0）高達46%。。

對于伊曲莫德在韓國的新藥上市申請獲得正式受理，云頂新耀首席執(zhí)行官羅永慶表示：“這意味著伊曲莫德在亞洲范圍的可及性正得到快速提升，將使伊曲莫德在亞洲市場的覆蓋再擴新版圖。未來，我們將加速推進伊曲莫德在亞洲地區(qū)的獲批上市進程，以惠及更多患者。”

沖刺中國大陸上市 商業(yè)潛力可期

伊曲莫德由Arena Pharmaceuticals公司開發(fā)，輝瑞于2022年以總價約67億美元收購Arena Pharmaceuticals后，繼續(xù)開發(fā)其用于克羅恩病等多個自身免疫疾病適應(yīng)癥。目前，伊曲莫德已在美國和歐盟等多個國家/地區(qū)獲得新藥上市批準。

而云頂新耀早在2017年已從Arena獲得了在大中華區(qū)和韓國開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化伊曲莫德的獨家權(quán)利。在亞洲范圍內(nèi)，目前伊曲莫德已在新加坡、中國澳門、中國香港獲批上市，并通過“港澳藥械通”政策落地粵港澳大灣區(qū)，成為云頂新耀第三款商業(yè)化新藥。更為關(guān)鍵的是，其在中國大陸的新藥上市申請已于2024年12月獲中國國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）正式受理，業(yè)界普遍預(yù)期其有望于2025年底至2026年初獲批上市。

與此同時，云頂新耀正穩(wěn)步推進伊曲莫德的本地化生產(chǎn)。2025年3月，云頂新耀啟動了伊曲莫德位于嘉善工廠的生產(chǎn)建設(shè)項目，為伊曲莫德的本地化生產(chǎn)提供支持，并進一步為中國內(nèi)地上市后的供應(yīng)保駕護航。據(jù)悉，該項目總投資達7000萬元，投產(chǎn)后預(yù)計伊曲莫德年產(chǎn)能可達5000萬片，將極大釋放產(chǎn)品的市場潛力，滿足中國及亞洲潰瘍性結(jié)腸炎患者的臨床需求。

作為云頂新耀自身免疫性疾病領(lǐng)域的重磅產(chǎn)品，伊曲莫德被視為“下一個耐賦康?（布地奈德腸溶膠囊）”級重磅產(chǎn)品。業(yè)內(nèi)預(yù)計，隨著其在亞洲尤其是中國大陸市場的拓展，伊曲莫德商業(yè)潛力將充分釋放，預(yù)期銷售峰值或?qū)⑦_到50億元，成為云頂新耀后續(xù)產(chǎn)品線中的重要一極。

值得關(guān)注的是，除了伊曲莫德外，云頂新耀還成功引進了耐賦康?、依嘉?（注射用依拉環(huán)素）等在亞洲人群中有巨大臨床需求的重磅產(chǎn)品。憑借這些產(chǎn)品，云頂新耀預(yù)計2030年將實現(xiàn)100億元的銷售額。在大單品的支撐下，云頂新耀正加速推進mRNA技術(shù)平臺等創(chuàng)新轉(zhuǎn)化，朝著亞洲領(lǐng)先綜合性生物制藥企業(yè)的目標邁進。